REACH咨询中常见问题答疑
一、什么是化学品安全报告(附件I)? 主要包括哪些内容?
化学品安全报告是化学安全评估的正式文件,简称CSR。
数量**过10 吨的化学物质才须提供此报告,此报告必须包括下列信息:
1. 人类健康危险评估;
2. 理化性质对人类健康危险评估;
3. 环境危险评估;
4. PBT(Persistent,Bio-accumulative and Toxic Chemicals)和vPvB(very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals)化学物质的评估——如果此化学物质依据Directive 67/548/EEC判定为危险物质,或被评估为PBT或vPvB化学物质,化学品安全报告须另提供下列信息:暴露评估(Exposure Assessment)、风险定性(Risk Characterization)、开发暴露场景。
注:制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时,不需化学品安全评定CSA。
二、在化学品安全报告中,如何进行危害评定?
1. 根据理化等性质数据对物质进行危害性分类与标签
2. 获得对人体健康或环境无影响的剂量(无效衍生水平DNELs)和浓度(无效预期浓度PNECs)
3. 评定是否为PBT或vPvB物质——如是,则进行暴露评估(Exposure Assessment)
三、暴露评估包括哪些?
暴露评估包括暴露说明书和暴露估算。
四、技术档案包括哪些内容?
技术档案包括:
1. 生产商/进口商的信息
2. 物质信息
3. 生产与使用信息
4. 分类与标识
5. 安全使用指导说明
6. 研究摘要(根据吨数决定)
7. 物质的确定用途/暴露信息
8. (如有必要)试验建议(附件IX与附件X)
9. 化学安全性报告(10吨/年以上的物质提供)
10. 保密要求(因商业秘密)
11. 是否愿意免费信息共享声明(非脊椎动物试验部分)
12. 对所提交数据的客观评估信息
五、如何进行暴露场景开发指导?
1. 确认该物质的使用方法
(1)整理自己掌握的信息
(2)从下游用户处获取信息
(3)从各种组织、学术期刊处获取信息
2. 描述使用方法
生产过程或使用过程
3. “假定的暴露场景”
1)过程描述
(2)实施环境
(3)风险管理措施
(4)其他“决定暴露程度”的因素
4. 估算“假定暴露场景”中的暴露水平
六、为什么要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?
目的:为保护环境和人体健康,指导用户安全使用,控制风险。
暴露场景的开发需要下列信息:与该化学物质使用和暴露相关的信息及与该化学物质性质以及毒性相关的信息。
七、什么是暴露场景?
暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描述(包括用量),使用的操作条件(包括特定操作的频率和持续时间)以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制(比如在封闭体系内操作),排放控制,个人防护设备,良好的卫生/工作条件等。
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